新聞資訊
行業(yè)資訊
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口
02 18-042015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實際問題，更在于建立一個科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究信息指南
23 18-03創(chuàng)新藥藥學(xué)研究隨著研發(fā)進展的不斷深入，在不同階段有著不同的研究目的。在創(chuàng)新藥臨床研究期間，提供的藥學(xué)研究信息應(yīng)重點關(guān)注臨床試驗中與受試者安全性相關(guān)的部分，研究的深度和廣度以及提供信息量的多少需要綜合考慮多種因素，包括藥物自身特點、劑型和給藥途徑、研發(fā)階段、目標(biāo)人群、疾病的特點和嚴(yán)重程度、臨床試驗周期等。一般而言，Ⅲ期臨床的研究周期較長、受試者較多、臨床樣品需求量較大，同時伴隨研究進展所獲得的藥學(xué)信息也逐漸豐富，這決定了進入Ⅲ期臨床試驗所需提供的藥學(xué)研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
市場總局成立，畢井泉任書記，張茅任局長！
23 18-03原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監(jiān)督管理總局局長；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅任國家藥品監(jiān)督管理局局長；原江西省副省長李利任國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記。
總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知
23 18-03《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》）已于2018年2月9日印發(fā)。為做好《公告》的貫徹實施工作，使醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作有序開展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
兩會之聲：聚焦藥品創(chuàng)新 多項建言吁解決醫(yī)療痛點
15 18-0321世紀(jì)經(jīng)濟報道記者根據(jù)公開資料整理發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展多次被提及。如全國人大代表、步長制藥總裁趙超認(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)藥格局正在發(fā)生變化，尤其以臨床價值、科學(xué)價值為核心的科學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動，逐漸成為行業(yè)發(fā)展主要的推動力。
四川首批市州重點上市培育企業(yè)名單出爐，有你在的公司嗎？
08 18-033月7日，川報觀察記者從省金融工作局獲悉，通過甄選，我省第一批市（州）上市培育企業(yè)名單出爐，來自成都、德陽、內(nèi)江、樂山、達州、雅安、甘孜7個市州的一批企業(yè)入圍。
醫(yī)院傳統(tǒng)中藥制劑需備案管理
08 18-032月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
落實2018年中醫(yī)藥工作重點任務(wù)
06 18-032018年是全面貫徹落實黨的十九大精神的開局之年，是改革開放40周年，是決勝全面建成小康社會、實施“十三五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。做好今年中醫(yī)藥工作的總體要求是，全面貫徹落實黨的十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以堅持中西醫(yī)并重、傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)為統(tǒng)領(lǐng)，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持新時代衛(wèi)生與健康工作方針，深入貫徹實施中醫(yī)藥法和中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要，全面落實中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃，加快推進深化中醫(yī)藥改革，加快推進中醫(yī)藥發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，加快推進中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化，著力提高發(fā)展質(zhì)量和效益，著力提高服務(wù)能力和水平，為實施健康中國戰(zhàn)略、決勝全面建成小康社會作出新貢獻。
總局關(guān)于進一步加強食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見
27 18-02為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》（中發(fā)〔2017〕24號）和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，深入推進中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作，加快建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提升食品藥品監(jiān)管水平，提出以下意見。
中醫(yī)藥邁進“品牌”締造時代
27 18-022018年，全國中醫(yī)藥工作會議即將召開。每到此時，中醫(yī)藥人都不禁盤點過去一年中醫(yī)藥事業(yè)走過的路，看看耕耘幾分、收獲幾許、得失幾多。與往年不同，2017年的中醫(yī)藥事業(yè)，開始有了更強的自信、站上更高的舞臺、呈現(xiàn)更大的輻射力，并開始啟動更全面、有計劃、更有活力的品牌打造之路。
