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行業(yè)資訊

    國(guó)藥監(jiān)將設(shè)藥品安全黑名單 藥品安全把關(guān)趨嚴(yán) 


    來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2013-12-17點(diǎn)擊:4633次




    生意社12月17日訊 國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定征求意見(jiàn)稿,業(yè)內(nèi)人士指出,“黑名單”借助社會(huì)的監(jiān)督力量,執(zhí)行力大大加強(qiáng),也顯示出國(guó)藥監(jiān)對(duì)藥品安全把關(guān)趨嚴(yán)。

    根據(jù)這一規(guī)定,全國(guó)食品、藥品擬設(shè)置“黑名單”,將因嚴(yán)重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章,受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員等有關(guān)信息,通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案,以增加抽檢次數(shù)等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,被列入“黑名單”內(nèi)的產(chǎn)品和企業(yè)再次發(fā)生違法違規(guī)行為的,將從重處罰。

    國(guó)藥監(jiān)今年8月曾公布藥品安全“黑名單”管理規(guī)定試行版,與試行版相比,本次的征求意見(jiàn)稿的處罰措施更加嚴(yán)格,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的由3年不再受理申請(qǐng)?jiān)黾又?年。

    上述業(yè)內(nèi)人士稱,建立黑名單,主要是建立一個(gè)機(jī)制,建立統(tǒng)一的行業(yè)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn),增加了制假的成本,起到較好的警示作用。

    國(guó)藥監(jiān)上周即查處2起藥品安全事件,藥品安全從嚴(yán)管理“刻不容緩”。上周,四川升和藥業(yè)的丹參注射液因其召回措施不得力,召回產(chǎn)品不徹底,造成個(gè)別地區(qū)多名患者使用后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等現(xiàn)象,而深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例,目前總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查。


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